Budapest
Related Articles
Felfüggesztették a forgalmazását és azonnali hatállyal visszíhívják a gyógyszertárakba a Strepfen cukormentes 8.75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 gyártási számú tételét. Ezt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója, dr. Szentiványi Mátyás Béla rendelte el.
Az érintett gyártmányokról ugyanis bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. A bejelentés alapján kivizsgálták az esetet és megállapították, hogy a minőségi hiba hátterében a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztatók állnak, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.
Az eltérés az egész tételt érinti, ami hatással van a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent – írta meg a Ripost – ugyanakkor a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, ezért a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges.
